AZ, 2014년 당뇨병약 포시가정 출시
국내 첫 SGLT-2억제제 계열 당뇨약
국내 제약사, 포시가정 특허무효 시도
대법, 포시가정 물질특허 취소 판결
[현대경제신문 성현 기자] 아스트라제네카(AZ)가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 포시가정(성분명 다파글리플로진) 특허를 두고 국내 제네릭사와 맞붙은 특허소송에서 패했다.
대법원 특별2부는 아스트라제네카가 국제약품 등 18개 제약사를 상대로 제기한 특허소송을 2일 기각했다. 아스트라제네카가 패소한 2심 판결이 정당하다는 결론이다.
이에 따라 이번에 승소한 제약사들은 포시가정의 물질특허가 만료되는 내년 1월 8일 이후 제네릭 출시가 가능해졌다.
이날 승소한 제약사는 국제약품 외에 대원제약, 경동제약, 동아에스티, 삼진제약, JW중외제약, 보령제약, 제일약품, 영진약품, 종근당, 일동제약, 동화약품, 한국유나이티드제약, 한미약품 등이다.
이 소송은 지난 2015년 시작됐다. 포시가정은 2014년에 출시된 국내 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약이다.
이 제품은 신장에서 포도당 재흡수를 막아 소변으로 나오는 포도당을 늘리는 방식으로 당뇨를 일으키는 당화혈색소 수치를 줄여준다. 체중과 혈압 감소 효과도 있다.
혈당을 낮추는 인슐린 기능이 떨어져 당뇨를 불러오는 인슐린 저항성 유무와 관계없이 모든 당뇨 환자에게 사용할 수 있는 것도 장점이다.
이에 출시 이듬해인 2015년에는 연매출 100억원을 돌파했고 지난해에는 485억원의 실적을 올렸다.
이에 당시 국내 제약사들은 포시가정의 특허를 무력화시키는 작업에 나섰다.
제약사들은 2028년 3월 특허가 만료되는 두 건의 제제특허를 공략했다. 소극적 권리범위확인 심판과 무효심판을 제기한 것이다. 결과는 제네릭사들의 승리였다.
남은 특허는 두 개의 물질 특허였다.
‘Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제’(2023년 4월 7일 만료)와 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제 및 억제 방법’(2024년 1월 8일 만료)이었다.
제네릭사들은 두 특허 모두에 대해 무효심판을 제기했으나 올해 4월 특허가 만료되는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제’에 대한 분쟁에서는 특허심판원 단계에서 패했다.
하지만 특허기한이 더 길게 남은 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제 및 억제 방법’을 대상으로 한 특허심판에서는 이겼다.
특허심판원 7부는 “이 사건 특허발명은 통상의 기술자가 비교대상발명으로부터 용이하게 발명할 수 있어 그 진보성이 부정된다”며 2019년 8월 아스트라제네카의 특허를 무효화 시켰다.
특허법원으로 이어진 소송에서도 제네릭사가 이겼다.
특허법원 1부는 지난 2020년 10월 아스트라제네카의 패소를 판결했다.
재판부는 “아스트라제네카의 특허 1항의 다파글리플로진과 선행발명의 화합물은 다파글리플로진의 구조식 중 말단 벤젠 고리의 동일한 치환기 위치에 서로 탄소수 하나의 차이만 있는 작용기가 있다는 점만 다르고 나머지 모핵과 전체 구조, 작용기가 동일하다”고 분석했다.
또 “다파글리플로진의 상위개념에 해당하는 C-아릴 글루코시드 화합물은 선행발명에 개시돼 있다”며 “이 사건 특허발명과 선행발명의 발명자, 특허권자는 서로 동일하고 발명 효과 관련 기재 내용도 선행발명과 구분되지 아니할 정도로 동일하다”고 덧붙였다.
이어 “통상의 기술자는 선행발명으로부터 차이점을 용이하게 극복할 수 있고 이를 통해 특허 1항 발명을 쉽게 도출할 수 있고 나머지 항목들도 선행발명에 의해 진보성이 부정된다”고 강조했다.