동아에스티, 조지아서 임상3상
삼성바이오·셀트리온도 임상 중
오리지널약, 연매출 8조 넘어
[현대경제신문 이금영 기자] 동아에스티가 미국과 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러의 임상3상을 신청했다.
스텔라라 바이오시밀러는 셀트리온, 삼성바이오에피스도 임상시험을 진행 중인 약물이다. 이에 따라 퍼스트 무버(시장 개척자)를 향한 3사의 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보인다.
동아에스티는 지난 22일 조지아 규제당국에 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115의 임상3상시험계획(CTA)을 신청했다고 23일 공시했다.
스텔라라는 미국 얀센이 개발하고 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 판매 중인 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 지난해 연매출이 약 8조4천억원(77억700만달러)에 달한다.
이번 임상은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성·안전성·면역원성을 비교하는 내용이다.
동아에스티는 앞선 지난 1월에는 미국과 유럽 9개 국가에서 DMB-3115의 임상3상을 승인받았다.
동아에스티 관계자는 “글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 임상 완료 후 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 제품을 출시할 계획”이라고 말했다.
동아에스티의 경쟁사는 삼성바이오에피스와 셀트리온이다.
삼성바이오에피스는 지난 2월부터 프랑스에서 스텔라라 바이오시밀러인 SB17의 임상1상에 착수했다.
대상은 건강한 자원자 201명이다. SB17의 약동학과 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상1상을 시작했다.
셀트리온도 지난해 12월 스텔라라 바이오시밀러인 CT-P43의 글로벌 임상3상에 돌입했다.
같은해 6월 CT-P43 임상1상을 시작한 후 6개월 만에 임상3상을 시작한 것이다.
셀트리온도 스텔라라의 미국과 유럽 물질특허 만료 시기에 맞춰 CT-P43을 상업화한다는 계획이다.
CT-P43을 상업화하면 셀트리온은 램시마와 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 자가면역질환 시장에 다양한 제품을 선보여 시장을 선도할 것”이라며 “임상을 성공적으로 마쳐 합리적인 가격에 고품질의 바이오의약품을 전 세계에 공급하겠다”고 말했다.