환자 대상 유효성·안전성 평가
글로벌임상 승인절차 진행 중
최대 12개국 임상 진행 목표
[현대경제신문 이금영 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상2·3상에 돌입했다고 17일 밝혔다.
이번 임상은 경증·중등증 환자를 대상으로 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 올해 말까지 종료될 예정이다.
또 셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했다. 향후 최대 12개 국가에서 1천여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.
앞서 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상1상을 실시해 CT-P59의 안전성을 입증했으며 현재 경증환자들에 대한 임상1상도 순조롭게 진행 중이다.
셀트리온은 이번에 승인받은 임상 2·3상과 더불어 연말까지 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상까지 진행해 감염 예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 계획이다.
아울러 셀트리온은 향후 글로벌 임상2상 결과와 코로나19 팬데믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우 조건부허가 신청도 검토 중이다.
이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며 향후 국내·해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고·생산계획을 조정할 방침이다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상이 본격화됐다”며 “경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 치료제 개발을 빠르게 마치도록 최선을 다하겠다”고 말했다.