삼천당제약, 美 임상3상 임박...알테오젠·모멘타-마일란과 경쟁
[현대경제신문 이금영 기자] 연매출 8조원 규모 황반변성 치료제인 아일리아의 특허 만료가 다가오며 바이오시밀러 경쟁도 뜨거워지고 있다.
삼천당제약 관계자는 “지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)과 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 임상3상을 위한 미팅을 해 성공적으로 마무리했다”고 22일 밝혔다.
아일리아는 독일 제약사 바이엘이 판매 중인 황반변성 치료제다. 지난해 글로벌 매출이 약 8조원에 달한다. 물질특허가 일본·중국 2022년, 미국 2023년, 유럽 2025년 만료되며 제형제법 특허는 2027년에 만료된다.
현재 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 곳은 네곳이다.
국내에서는 삼천당제약과 알테오젠이 있다. 두 회사는 각각 2014년부터 아일리아 바이오시밀러 개발을 시작했다.
이중 삼천당제약은 지난 4일 유럽 의약품청(European Medicines Agency·EMA)로부터 글로벌 임상에 대한 최종검토의견서를 수령했다.
또 앞선 3월에는 일본 후생노동성 산하기구인 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency·PMDA)로부터 품질에 대한 우수성과 임상 후 일본 내 등록허가가 문제없다는 사전승인을 획득하고 일본 센쥬제약(SENJU)과 현지 판매계약을 체결했다.
삼천당제약은 아일리아 물질특허가 끝나는 2023년 일본과 미국에서 제품을 발매할 계획이다.
알테오젠은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 국내 임상1상의 임상계획을 승인받았고 자체개발한 제형 특허와 구성 물질 생산특허를 한국·미국에서 등록했다.
알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러의 국내 임상은 국내 최초로 진행하고 있어 퍼스트 무버로서의 가능성이 매우 크다”며 “연내 글로벌 임상3상을 위한 작업에 착수해 미국·한국 등 전 세계 시장에 진출할 예정”이라고 밝혔다.
아일리아 바이오시밀러를 개발하는 외국 기업은 미국 바이오기업 모멘타파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)(이하 모멘타)-마일란(Mylan)이다.
모멘타-마일란은 내년 완료를 목표로 아일리아 바이오시밀러인 MYL-1701P의 임상3상을 진행 중이다. 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 아일리아와의 안전성·효능·면역원성을 비교한다.
한편 황반변성은 눈 안쪽 황반부에 이상이 생겨 시력장애가 발생하는 고령화 질환이다. 국내 황반변성 환자 수는 2010~2017년 사이 129% 급증했으며 70대 이상에서는 실명을 유발하는 질환 1위다.