임상신청 이후 4년 9개월만…내년 말 종료 예정
[현대경제신문 성현 기자] 중국에서 램시마에 대한 임상3상이 시작된다.
31일 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험사이트에 따르면 중국 북경협화병원은 다음달 2일부터 램시마에 대한 임상3상을 시작한다.
이번 임상3상은 류마티스 관절염 환자에게 램시마아 메토트렉세이트를 함께 투여한 경우의 효능과 안정성을 레미케이드와 비교하는 방식으로 진행된다.
북경협화병원은 북경 최대 규모의 병원으로 중국에서 가장 공신력 있는 병원으로 꼽힌다.
협화병원은 이미 환자 모집을 시작했으며 270명을 대상으로 임상을 실시할 계획이다. 이번 임상3상의 예상종료시기는 내년 12월이다.
램시마는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 레미케이드 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제(TNF-α억제제)다.
류마티스 관절염과 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병 등의 치료에 쓰인다.
셀트리온은 지난 2012년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했으며 2013년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받았다.
미국에서는 지난 2016년 판매허가를 받아 같은해 말부터 판매를 시작했다.
램시마의 오리지널 약인 레미케이드는 지난해 전세계에서 8조원의 매출을 올린 대형 의약품이다.
이번에 임상3상에 들어서는 램시마는 정맥주사 형태다. 셀트리온은 지난 2014년 1월 중국 식품약품감독관리국(CFDA)에 램시마의 임상시험을 신청해 지난해 5월 승인받았다.
셀트리온 관계자는 임상시험 승인 당시 “중국은 의약품시장 진입장벽이 높은 국가”라며 “중국에서 판매허가를 받기 위해서는 반드시 자국민을 대상으로 임상을 실시해야 되는데 미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 4~5년 이상 기다려야 할 정도로 오래 걸린다”고 말한 바 있다.
셀트리온은 중국 의약품시장 진출에 애정을 쏟고 있다.
중국 의약품시장은 약 130조원으로 미국에 이어 세계에서 두번째로 크다. 특히 항체 바이오의약품 시장은 연평균 30% 이상 성장하고 있다.
이에 서정진 셀트리온 회장은 램시마 임상시험 승인 시기에 맞춰 중국을 수차례 방문했다. 지난해 12월에는 문재인 대통령의 중국 국빈 방문에 동행해 현지 바이오제약기업 타슬리제약그룹(Tasly Pharmaceutical Group)과 합자법인을 설립을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.
타슬리제약그룹은 중국 상해 증시에 상장된 중국 10대 바이오의약품 기업이다. 지난 2016년 매출은 2조4천억원 가량이다.
셀트리온은 또 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마의 임상도 신청해 중국시장 진출에 속도를 낼 계획이다.
셀트리온 관계자는 임상 승인 당시 “중국은 지난 2016년부터 임상규제를 완화하는 등 바이오의약품에 대한 다양한 우대정책들을 발표하고 있다”며 “램시마와 후발 제품의 빠른 중국 진출을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.