공장 세우고 현지서 임상시험…빠르면 내년 초 판매 가능
[현대경제신문 성현 기자] 메디톡스와 대웅제약, 휴젤, 휴온스 등 국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 4사가 미국·중국시장 진출을 위해 숨가쁘게 움직이고 있다.
휴온스는 IMEIK 테크놀로지와 보톨리눔 톡신인 휴톡스주의 수출 계약을 맺었다고 14일 밝혔다.
계약기간은 중국 허가일로부터 10년이다. 특이사항이 없을 경우 10년씩 자동연장된다.
중국 보툴리눔 톡신 시장은 약 1천400억원 규모로 미국 보다 작지만 성장률이 연간 30~40%에 달하는 신흥시장이다.
경쟁제품도 미국 엘러간(Allergan)의 보톡스와 중국 란저우(Lanzhou)의 BTXA 뿐이다.
휴온스는 현재 휴톡스주의 미간 주름 개선 효과 등을 확인하는 국내 임상 3상을 진행 중이다. 아직 식품의약품안전처 허가는 받지 못했다.
이번 수출 계약의 선취금은 11억2천600만원이며 마일스톤(기술료)은 총 45억700만원이다. 휴온스는 또 중국 정부의 판매허가 이후 초도물량을 공급하고 45억700만원을 받는다.
IMEIK 테크놀로지는 중국의 성형외과·피부과 3천여곳과 협력관계를 맺고 있는 에스테틱기업이다. 히알루론산 필러 생산공장과 연구소를 보유하고 있다.
휴온스는 “계약은 중국 판매허가를 받아야 이행되는 조건부 계약”이라고 설명했다.
중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 가장 다가선 국내 기업은 메디톡스다.
메디톡스는 지난 2월 중국 정부에 자사 보툴리눔 톡신 제제인 메디톡신의 판매허가를 신청했다.
업계에서는 내년 1분기면 심사 결과가 나올 것으로 보고 있다.
또 휴젤은 올 상반기 중국에서 보툴리눔 톡신 제제인 보툴렉스의 임상 3상을 종료했다. 업계에서는 휴젤이 올해 말 중국에 판매허가를 신청해 내년 말이면 허가를 받을 것으로 보고 있다.
또다른 보툴리눔 톡신인 나보타를 개발한 대웅제약은 올해 1월 임상시험을 신청했다. 대웅제약은 중국에서 올해 안으로 임상3상을 시작해 내년에 완료하고 2020년 발매한다는 목표를 세우고 있다.
반면 미국 시장에서는 대웅제약의 속도가 가장 빠르다. 대웅제약은 빠르면 내년부터 미국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한다.
미국 보툴리눔 톡신 시장은 2조원 가량으로 추산된다. 세계 1위 규모다. 2위인 브라질(3천억원) 보다 6배 이상 크다.
또 현재 미국에서 판매허가를 받은 보툴리눔 톡신 제품이 3개뿐이라 나보타가 판매허가를 받으면 대웅제약의 실적 향상이 기대된다.
메디톡스는 앨러간을 통해 미국 시장에 간접적으로 진출한다. 액상형 보툴리눔 톡신 제제인 이노톡스에 대한 판권을 지난 2013년 앨러간에 팔은 탓이다. 매각 대상은 한국을 제외한 전세계 판권이다.
메디톡스는 또 앨러간이 주요국가에서 이노톡스 판매허가를 획득하면 최대 2천억원의 추가 금액을 받기로 했다. 앨러간은 올해 4분기 미국에서 임상3상을 시작할 것으로 예상된다.
휴젤은 미국 진출을 시작하는 단계다.
휴젤은 보툴렉스의 해외 진출을 위해 미국에 자회사를 설립한다고 5일 밝혔다.
자회사는 보툴렉스의 미국과 유럽 판권을 가진 오스트리아 파트너사인 크로마(Croma-Pharma GmbH)와 합작회사(JV) 형태로 설립될 예정이다.
휴젤은 합작사의 지분 70%를 갖는다.
합작사는 미국과 캐나다, 호주, 뉴질랜드에서 휴젤의 보툴렉스와 크로마의 히알루론산 필러 등의 판매를 맡는다. 미국 내 임상시험을 포함한 각종 인·허가 절차와 영업·마케팅도 담당한다.
휴온스는 내년 말 준공을 목표로 제2공장을 건설 중이며 이 공장이 완성되면 미국 시장 진출을 추진할 계획이다.
휴온스 관계자는 “2공장을 통해 미국과 유럽 등 전세계 시장에 안정적으로 보툴리눔 톡신 제품을 공급할 것”이라고 말했다.