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삼성·셀트리온, 미국서 유방암 치료제 홍보 맞대결

기사승인 2018.05.29  09:48:07

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- 美 암학회(ASCO) 참가…온트루잔트·허쥬마 연구결과 발표

   
 

[현대경제신문 성현 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국에서 열리는 세계 최대 규모 암 학회에서 각자의 허셉틴 바이오시밀러 연구결과를 발표한다.

두 회사는 현재 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)에 판매허가를 신청한 상태다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 다음달 1일 미국 시카고에서 열리는 ‘제54회 미국임상종양학회(ASCO)’에 참가한다. 미국임상종양학회는 암 전문의와 제약업계 관계자 4만여명이 참가하는 세계 최대 임상학회다.

두 회사는 이번 ASCO에서 각자의 허셉틴 바이오시밀러인 온트루잔트와 허쥬마의 연구결과를 발표한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “온트루잔트는 이미 임상시험이 끝난 제품”이라며 “임상시험에 참가한 인원 중 일부를 추적조사한 결과를 ASCO에서 발표한다”고 말했다.

이 관계자는 이어 “부작용이 별로 없다는 내용이 발표될 것”이라고 덧붙였다.

셀트리온 관계자는 “허쥬마는 임상이 종료된 제품”이라며 “임상에서 확보한 데이터를 새롭게 분석한 내용을 발표한다”고 말했다.

허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 유방암·위암 치료제다. 지난해 전세계에서 71억8천만달러(약 7조7천억원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스가 이번 ASCO에서 홍보하는 온트루잔트는 이 회사가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제다.

지난해 9월 유럽의약품청(European Medicines Agency·EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use·CHMP)로부터 허가승인 권고 의견을 받은 뒤 3개월 뒤 EMA 판매허가를 받았다.

유럽에서 최초로 허가받은 허셉틴 바이오시밀러다. 지난 3월부터 영국에서 판매가 시작됐다.

삼성바이오에피스는 현재 미국 시장의 문을 두드리고 있다. 허셉틴의 미국 시장 규모는 2조8천억원이다.

삼성바이오에피스는 지난해 10월 FDA에 판매허가를 신청했으며 2개월 뒤인 작년 12월부터 심사가 본격적으로 시작됐다.

셀트리온도 지난해 7월 FDA에 판매허가를 신청, 현재 심사를 받고 있다. 유럽에서는 지난 2월 판매허가를 받아 이번달 초 영국에서 판매를 시작했으며 이어 독일에서도 처방이 이뤄졌다.

다만 미국에서는 판매허가 심가가 다소 지연되고 있다. FDA가 지난달 초 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter·CRL)을 보낸 탓이다.

FDA는 이 문서에서 “지난 1월 FDA로부터 전달받은 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 워닝레터(Warning Letter)'에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있다”고 경고했다.

허셉틴의 미국 물질특허는 내년 6월 만료돼 그 전에 허가를 받아놔야 만료 시점에 맞춰 제품을 판매할 수 있다.

특히 인도 제약사인 밀란·바이오콘이 공동개발한 또다른 허셉틴 바이오시밀러 오기브리(Ogivri)가 이미 지난해 12월 FDA로부터 판매허가를 받아 퍼스트무버 지위를 차지한 상황이기도 하다.

셀트리온 관계자는 “허쥬마의 연내 미국 허가에 차질이 없도록 FDA에 허가 심사 재개(Resubmission)를 요청할 예정”이라며 “심사 재개 시점으로부터 약 6개월 이내에 허쥬마의 허가 승인을 예상하고 있다”고 밝혔다.

이 관계자는 이어 “FDA의 CRL 이슈가 조속한 시일 내에 해소될 것이라고 확신하고 있다”고 강조했다.

한편, 이번 ASCO에서는 두 회사 외에도 올해는 한미약품, 신라젠, 유한양행, 메드팩토가 임상 결과를 발표한다. 

성현 기자 weirdi@daum.net

<저작권자 © 현대경제신문 무단전재 및 재배포금지>
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