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셀트리온 이어 대웅제약도 미국 진출 일시정지

기사승인 2018.05.17  11:21:52

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- 美 FDA, 나보타 허가서류 보완 요구…“내년 1분기 승인 예상”

   
 

[현대경제신문 성현 기자] 셀트리온에 이어 대웅제약도 미국 제약시장 진출이 일시중단됐다.

미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)은 지난 15일(미국 현지시간) 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에 나보타의 허가신청((Biologics License Application·BLA)에 대한 보완을 요구하는 최종보완요구공문(Complete Response Letter·CRL)을 보냈다.

CRL은 FDA가 의약품 판매허가를 신청한 업체에 임상 데이터나 제조 공정과 관련해 수정·보완을 요구하는 내용의 공문이다.

CRL을 받은 에볼루스는 FDA의 요구에 따라 자료를 보완해 다시 나보타 허가를 신청해야 한다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “현시점에서 나보타의 가장 긍정적인 시나리오는 9개월 후 최종 승인을 받는 것”이라며 “기존에는 올해 8월께 최종 승인이 예상됐으나 CRL 발부에 따라 예상 승인 시점을 내년 1분기로 조정한다”고 말했다.

대웅제약 관계자는 “보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획”이라며 “심사는 통상적으로 수개월이 소요될 것으로 예상한다”고 말했다.

나보타는 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신(보톡스)이다.

대웅제약은 5년간의 연구개발 끝에 나보타를 개발, 지난 2014년 4월 출시했다. 현재 태국과 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등에서 판매되고 있다.

또 사우디아라비아와 아랍에미레이트, 인도에서는 수출 계약도 체결돼 있다.

대웅제약은 지난해 7월 미국 FDA에 판매허가를 신청했다.

이후 FDA는 지난해 11월 경기도 화성시에 위치한 대웅제약 나보타 공장을 방문해 제조시설과 품질관리 시스템 등을 점검했고 지난 15일 적합 판정을 내렸다.

앞서 지난달 초에는 셀트리온도 FDA로부터 허쥬마 판매허가 신청에 대한 CRL을 수령했다. 허쥬마는 허셉틴의 바이오시밀러다.

지난해 7월 판매허가를 신청한 지 8개월만이다.

FDA는 이 문서에서 “지난 1월 FDA로부터 전달받은 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 워닝레터(Warning Letter)'에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있다”고 경고했다.

FDA는 지난해 6월 셀트리온의 생산시설을 실사한 후 올 1월 워닝레터를 발송했다. FDA는 이 문서에서 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제, 이로 인한 오염 가능성, 관리운용절차 준수 등을 지적한 바 있다.

셀트리온은 “허쥬마의 연내 미국 허가에 차질이 없도록 FDA에 허가 심사 재개(Resubmission)를 요청할 예정”이라며 “심사 재개 시점으로부터 약 6개월 이내에 허쥬마의 허가 승인을 예상하고 있다”고 밝혔다.

FDA의 CRL을 받은 국내 제약사는 또 있다. SK바이오팜과 녹십자다.

SK바이오팜은 급성중첩발작 치료제인 플루미아즈를 개발, 미국 나스닥 상장기업인 아코다 테라퓨틱스(Acorda Therapeutics)과 기술수출 계약까지 성사시켰으나 2014년 FDA로부터 CRL을 받은 뒤 수출 계약이 해지됐다.

아코다는 작년 1분기 허가 재신청을 목표로 임상을 재개했지만 동등성을 입증하기 힘들다고 판단해 플루미아즈 개발을 포기했다. 개발이 멈추면서 SK바이오팜과의 라이선스 아웃 계약도 지난해 8월 해지됐다.

녹십자도 혈액제제인 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 미국 출시를 위해 2015년 말 FDA에 판매허가를 신청했으나 이듬해 초 CRL을 받았다. 이 덕분에 IVIG-SN의 출시는 미워졌고 현재 증권가에서는 올 3분기 미국 허가를 예상하고 있다.

허혜민 하이투자증권 연구원은 “면역글로불린 제제인 IVIG-SN은 올해 중하순 미국 FDA(식품의약국) 승인 획득이 예상된다”며 “연말 출시로 2019년 GPO(구매대행회사) 입찰을 통해 약 500억원의 신규 매출이 발생할 수 있을 것”이라고 말했다.

성현 기자 weirdi@daum.net

<저작권자 © 현대경제신문 무단전재 및 재배포금지>
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