제네릭 출시 한층 어려워져…남은건 특허 회피 뿐
[현대경제신문 성현 기자] 국내 제약사들이 항응고제 ‘프라닥사’의 조성물특허 무력화에 실패했다.
이에 따라 국내 제약사들이 프라닥사의 제네릭(복제약)을 출시할 수 있는 방법은 특허 회피만 남게 됐다.
대법원 특별3부는 휴온스글로벌·삼일제약·아주약품·인트로팜텍 등 4개사가 제기한 프라닥사 조성물특허 무효소송 상고심을 지난 20일 기각했다.
이에 따라 프라닥사 개발사인 베링거인겔하임이 승리한 원심은 그대로 확정됐다.
법원은 “이 특허가 선행발명과 비교해 특별히 새로울 게 없다”는 국내 제약사들의 주장을 받아들이지 않고 베링거인겔하임의 손을 들어줬다.
이들 제약사가 특허소송을 낸 것은 프라닥사의 제네릭을 출시하기 위해서다.
프라닥사는 지난해 전세계에서 14억유로(약 1조8천억원)의 매출을 올린 대형 의약품으로 국내에서는 지난해 매출 198억원을 기록했다.
바이엘의 ‘자렐토’, BMS·화이자의 ‘엘리퀴스’와 항응고제 시장에서 ‘빅3’를 구축하고 있다.
이에 국내 제약사들은 프라닥사 조성물특허를 무력화시키기 위해 이전에도 특허소송을 냈었다. 다만 그 때도 결과를 국내 제약사의 패소였다.
환인제약과 안국약품, 동아에스티, 한미약품, 제일약품 등은 지난 2015년 특허무효소송을 냈으나 1심격인 특허심판원에서 패했으며 2심인 특허법원에 항소하지 않고 소송을 포기했다.
또 유영제약과 동화약품, 대웅제약, 일동제약 등은 특허 무효소송을 냈다가 자진 취하했다.
다만 국내 제약사들이 프라닥사 제네릭을 출시할 여지는 아직 남아있다.
휴온스글로벌과 삼일제약, 아주약품, 인트로팜텍, 제일약품, 종근당, 보령제약, 한미약품, 동아에스티 등은 지난해 무효소송 패소 판결 이후 특허소송 전략을 바꿔 특허심판원에 소극적 권리범위확인 청구를 냈다.
소극적 권리범위확인 청구는 통상 제약업계에서 제네릭 출시를 준비하는 제약사가 오리지널약의 특허를 침해하지 않았음을 공인받고자 낸다. 특허 무효소송에 비해 승소 가능성이 상대적으로 높다.
여기에 특허소송에서 처음으로 이기면 제네릭 독점 판매권을 갖게 돼 제약사들이 법원을 찾는 경우도 많다.
지난 2015년 3월부터 시행된 우선판매품목허가제는 제네릭 출시를 준비하는 제약사가 특허심판원이나 법원으로부터 해당 제품이 오리지널약의 특허를 침해하지 않았다는 인정을 받으면 9개월 동안 해당 의약품을 독점 판매하도록 허가해주는 제도다.
다른 의약품 없이 오리지날약과 1대 1로 경쟁할 수 있고 독점판매기간이 끝나더라도 시장 선점효과가 있어 제네릭 영업경쟁에서 큰 이점으로 작용한다.
제약업계 관계자는 “과거 영업력에 의존한 제네릭 전략에서 허가를 남들보다 먼저 받을 수 있는 특허 전략으로 무게 중심이 옮겨지고 있다”며 “결국 제네릭 시장도 이제 특허가 중요해졌다”고 말했다.