LG화학, 시노비안주 회수...안정성시험 부적합
시노비안주는 2014년 출시된 골관절염 치료제
LG화학, 시노비안주 약가 두고 정부와 소송 중
[현대경제신문 성현 기자] LG화학이 골관절염 치료제로 출시한 시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔·사진)를 자진 회수한다.
보건복지부는 LG화학이 안정성시험 일부 항목 기준 일탈(우려)로 시노비안주를 자진 회수한다고 지난 28일 밝혔다.
회수 대상은 제조번호 SIH21017~SIH21043, SIH22017, SIH22018, SIH22020이다.
시노비안주는 LG화학 생명과학사업본부가 LG생명과학이던 시절인 지난 2014년 3월 자체기술로 출시한 히알루론산 골관절염치료 신약이다. 식품의약품안전처의 판매허가는 2013년 10월 나왔다.
시노비안주는 히알루론산나트륨의 체내안정성과 점탄성을 극대화해 1회 투여만으로 기존의 3회 투여 제형과 동등한 치료효과를 낸다.
인체에 존재하는 성분인 히알루론산을 주원료로 사용해 골관절염 환자의 관절강에 투여하면 관절강 내 활액의 점탄성을 높여 상실된 윤활·완충기능을 회복해주는 특징이 있다.
또 다른 관절염 약물치료계열인 소염진통제(NSAID)나 스테로이드제제에 비해 부작용이 적고 안전한 장점이 있다.
출시 당시 LG생명과학은 “이 제품은 국내 임상3상 시험결과 1회 투여만으로 골관절염 환자의 통증경감 및 기능개선에 뚜렷한 효과를 보였다”고 밝혔다.
LG화학은 또 출시 5개월여 뒤인 같은해 8월 시노비안주의 유럽 CE인증도 획득했다.
다만 LG화학은 현재 이 치료제의 보험약가를 두고 정부와 소송을 벌이고 있다.
이 소송은 보건복지부가 지난 2019년 시노비안의 약가를 인하하면서 시작됐다. 복지부는 당시 시노비안의 유사 제품이 등장하자 이 주사제의 약가를 기존 6만7200원에서 4만7041원으로 인하한다고 고시했다.
LG화학은 이에 반발하며 행정소송을 제기했으나 지난해 말 1심에서 패소했다.