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신풍제약, 피라맥스 오미크론 변이 임상2상 종료

기사승인 2022.11.14  09:29:35

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- 신풍제약, 올 6월 국내 임상2상 승인받아
피라맥스 오미크론 변이 효능 확인 목적
영국·칠레·폴란드 등선 임상3상 허가받아

   
▲ 신풍제약 피라맥스 <사진=신풍제약>

[현대경제신문 성현 기자] 신풍제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이에 대응하는 치료제를 개발하기 위한 임상2상을 종료했다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 신풍제약은 피라맥스정(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)을 코로나19 오미크론 변이 바이러스 치료제로 출시하기 위한 국내 임상2상을 최근 종료했다.

지난 8월 10일 첫 임상 대상자를 모집한지 한달여 만이다. 임상 대상자는 20명이다.

신풍제약은 앞선 지난 6월 13일 이번 임상을 승인받은 바 있다.

이 임상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성과 안전성을 탐색하기 위해 설계됐다.

신풍제약의 코로나19 치료제 국내 임상2상은 이번이 두 번째다.

신풍제약은 앞선 지난 2020년 5월 식약처로부터 피라맥스의 코로나19 치료제 임상2상 시험을 승인받았다.

하지만 결과는 기대에 미치지 못했다.

신풍제약은 피라맥스의 국내 임상2상 시험 결과 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 지난해 7월 발표했다.

신풍제약은 이 임상에서 113명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스 투여군과 대조군(위약군)으로 나눠 투여 후 28일까지 효과를 관찰했다.

피라맥스의 유효성을 평가하고자 ‘코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율’(음전율)을 1차 평가변수로 설정했다.

그 결과 피라맥스 투여군(52명)과 대조군(58명)에서 음전율에 차이가 없어 일차평가변수 목표치를 달성하지 못했다고 회사는 밝혔다.

신풍제약에 따르면 28일째 입원이나 산소치료가 필요할 정도로 중증으로 악화하는 환자 비율은 피라맥스 투여군 52명 중 2명(3.8%), 대조군 58명 중 5명(8.6%)이었다. 이 결과 역시 환자의 수가 적어 유의하지는 않았다.

다만 신풍제약은 일부 지표에서 피라맥스가 코로나19 바이러스를 억제하고 중증으로 악화하는 비율을 낮출 가능성을 보였다고 판단해 후속 임상을 계속하기로 했다.

당시 신풍제약 관계자는 “임상2상의 목표치에 달성하지 못한 건 맞다”면서도 “통계적 유의성을 확보하지 못한 지표에 대해서는 임상3상 시험을 해서 확인할 것”이라고 말했다.

이후 신풍제약은 실제로 국내외에서 임상3상에 나섰다.

한국과 영국, 칠레, 콜롬비아 등 6개국에서 총 1420명의 코로나19 환자를 대상으로 임상3상을 추진 중이다.

국내에서는 지난해 7월 임상3상을 신청해 8월 말 승인을 받았고 영국에서는 올해 1월 임상3상을 신청해 3월에 승인받았다.

또 칠레와 아르헨티나에서 3월과 4월에 임상시험 허가를 받았고 지난달 초에는 콜롬비아 보건부로부터 피라맥스의 코로나19 치료제 임상3상을 승인받았다.

지난달 27일에는 폴란드 보건당국의 승인을 받았다. 글로벌 임상3상에 돌입하기 위한 모든 허들을 넘는 순간이었다.

식약처의 임상2상 승인 당시 신풍제약 관계자는 “이번 임상2상은 오미크론 변이에 대한 피라맥스의 효능을 확인하기 위한 것”이라며 “델타 변이에 맞춰 진행되는 국내외 임상3상과 다른 별도의 임상”이라고 설명했다.

성현 기자 weirdi@daum.net

<저작권자 © 현대경제신문 무단전재 및 재배포금지>
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