유럽 CHMP, 셀트리온 CT-P16 판매승인 권고
최종 심사만 남아...삼성은 2020년 허가 획득
[현대경제신문 성현 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽에서 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러로 경쟁한다.
셀트리온은 현지시간으로 지난 24일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아바스틴 바이오시밀러인 CT-P16의 판매승인을 권고했다고 27일 밝혔다.
셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매허가를 획득하면 베그젤마(Vegzelma)라는 이름으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.
셀트리온은 앞서 지난해 10월 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가를 신청했다.
셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 마친 상태다. 이번 판매승인 권고 의견에 따라 시장 진출 준비에도 속도가 붙을 전망이다.
셀트리온 CT-P16의 유럽 경쟁 상대 중에는 삼성바이오에피스가 있다.
삼성바이오에피스는 2년여 전인 지난 2020년 8월 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러인 에이빈시오의 판매허가를 획득했다.
국내 기업 중 첫 아바스틴 바이오시밀러 판매허가였다.
당시 삼성바이오에피스는 이 판매허가로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환·종양 질환 치료제 파이프라인 5종의 허가를 모두 획득하게 됐다. 항체의약품 바이오시밀러를 독자 개발하는 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가받은 것이었다.
이에 고한승 삼성바이오에피스 사장도 유럽 판매허가 당시 “글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했다”며 기대감을 숨기지 않았다.
국내에서는 지난해 5월 보령제약과 판권 계약을 체결하며 매출 확대에 나선 상황이다.
셀트리온 관계자는 “이번 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시를 목전에 두게 됐다”고 말했다.
한편, 글로벌의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 8조3300억원이다. 유럽과 미국 시장 규모는 각각 2조900억원, 3조3800억원이다.