16일 분기보고서서 계획 밝혀
“상반기 韓·美 임상2상 개시”
美 FDA 희귀의약품 지정받아
[현대경제신문 성현 기자] 대웅제약이 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 후보물질로 개발 중인 DWN12088의 임상 2상을 조만간 시도한다.
대웅제약은 지난 16일 발표한 2022년 1분기보고서에서 “올 상반기 안으로 미국과 한국에서 DWN12088의 임상 2상을 개시할 계획”이라고 밝혔다.
섬유증은 체내 콜라겐이 비정상적으로 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 특징이 있다. 그중 특발성 폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실하는 질환이다.
치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 난치성 희귀질환이다. 이 질환을 완전하게 치료하는 약도 없다.
시장조사 전문업체 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Reserach)에 따르면 전 세계 특발성 폐섬유증 시장 규모는 2020년 31억2608만달러(약 4조원)로 집계됐으며 2030년에는 61억6937만달러(약 7조8000억원)에 이를 전망이다.
대웅제약은 DWN12088을 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제로서 세계 최초(First-in-Class) 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중이다.
폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시키는 작용 방식을 지닌다. 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
DWN12088은 지난해 5월 열린 미국흉부학회(ATS2021)에서 특발성 폐섬유증 치료제로서의 가능성을 확인됐다.
대웅제약은 호주에서 다양한 인종의 건강한 성인 72명을 대상으로 단회용량상승시험(SAD)과 다회용량상승시험(MAD)를 진행해 DWN12088의 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다.
임상 결과 DWN12088의 안전성이 확인됐고 약물 투여 후 혈중농도를 분석해 치료에 필요한 용량을 설정할 수 있는 근거를 마련했다.
특히 DWN12088의 농도에 따라 섬유화를 일으키는 원인 물질의 농도를 낮출 수 있을 것으로 예측돼 특발성 폐섬유증 치료제로서의 가능성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.
DWN12088은 또 지난해 5월 FDA로부터 전신피부경화증 희귀의약품으로 지정됐다.
전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다.
대웅제약은 전신피부경화증이 체내 콜라겐이 과다하게 증가해 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 DWN12088을 전신피부경화증 치료제로 개발 중이다.
지난해 9월 열린 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서는 전신경화증이 발생한 동물모델에서 간질성폐질환을 관찰, DWN12088을 투여해 증상 개선을 확인했다는 연구 결과가 발표됐다.
연구 결과 발표 당시 전승호 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유증에 대한 DWN12088의 임상 1상을 완료한 데 이어 전신경화증 연관 간질성폐질환까지 적응증 확대 가능성을 확인했다”며 “폐 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 다양한 조직의 섬유증을 치료할 수 있도록 연구해 혁신신약으로 개발하겠다”고 말한 바 있다.
한편, 미국 FDA는 올해 2월 독일 베링거인겔하임의 신약 후보물질인 BI 1015550을 특발성 폐섬유증 치료 혁신신약으로 지정했다.